Příbalová informace - INFORMACE PRO UŽIVATELE

VIAGRA 100 mg potahované tablety
Sildenafili citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5  Jak se přípravek VIAGRA uchovává
6. Další informace

1.       Co je Viagra a K ČEMU se používá

Přípravek VIAGRA je lékem ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, neměl byste tento přípravek užívat. Přípravek by neměly užívat ženy.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viagra užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA:

• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné zvýšení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.
• pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa)
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nonarteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VIAGRA je zapotřebí, proto oznamte svému lékaři, že:

• trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně.
• trpíte deformitou penisu nebo Pyeronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
• zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.

Léčba dětí a dospívajících
Přípravek VIAGRA není určen pro osoby mladší 18 let.

Léčba osob s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, měl byste tuto skutečnost probrat s lékařem. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte přípravek Viagra, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Viagra pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, doporučí Vám obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené  prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA nižší dávkou 25 mg.

Užívání přípravku VIAGRA s jídlem a pitím
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství a kojení
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku VIAGRA:
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

3.       Jak se přípravek Viagra užívá

Vždy užívejte přípravek VIAGRA přesně podle instrukcí svého lékaře. Nejste-li si jist správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže máte pocit, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl:
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.       Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VIAGRA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku:

• snažte se odpočívat v polosedu,
• neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty,
• ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku VIAGRA, mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku VIAGRA jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Po užití přípravku VIAGRA byla hlášena prodloužená a občas bolestivá erekce. Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Velmi častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100) zahrnují: zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000) zahrnují: zvracení, kožní vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, bolest na hrudi a únavu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z 10000) zahrnují: vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu,krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA. Také byly hlášeny případy křečí nebo záchvatů a závažných kožních reakcí, charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýřů, olupováním kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.       Jak se přípravek Viagra uchovává

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek VIAGRA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.       DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VIAGRA obsahuje

• Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ve formě citrátové soli).
• Pomocné látky jsou:

Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení

VIAGRA jsou modré potahované tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem "PFIZER" na jedné a "VGR 100" na druhé straně. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie

Výrobcem přípravku VIAGRA je Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 07/2010.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.

Pacienti by měli vždy požádat o radu svého lékaře v případě výskytu nežádoucích příhod. Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer spol. s r.o., prosím, volejte na 00420 283 004 111. Další možností pro pacienty i zdravotnické pracovníky je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.